Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.
hamburger overlay

Accu-Chek producten voldoen aan de eisen TÜV Rheinland

Producten* van Roche Diabetes Care bestemd voor het meten van bloedglucose waarden voldoen aan de strengste product- en kwaliteit eisen. Onderzoeken uitgevoerd door TÜV Rheinland volgens de richtlijnen PG-TG-01 044-2013 en PG-TG-01 045-2013 in Nederland bevestigen dit met uitzondering van het hematocrietbereik en de werkingstemperatuur. Daarnaast voldoen alle in Nederland beschikbare Accu-Chek producten aan de ISO 15197: 2013** eisen.
Accu-Chek producten voldoen aan de eisen die TÜV Rheinland stelt voor het door TÜV Rheinland aangegeven minimum hematocrietbereik van 35% - 50% voor Accu-Chek® Mobile, 30% - 60% voor Accu-Chek® Performa en 25% - 60% voor Accu-Chek® Aviva Expert en Accu-Chek® Aviva Combo. Het hematocrietbereik buiten het desbetreffende bereik zoals aangegeven in de bijsluiter wordt door TÜV Rheinland niet bevestigd.
De nauwkeurigheidseis van 10% is vastgesteld bij een maximale werkingstemperatuur voor 40°C voor Accu-Chek Performa en 35°C voor Accu-Chek Aviva Expert, Accu-Chek Aviva Combo en Accu-Chek Aviva Insight diabetesmanager. In het aangegeven bereik boven 35°C en 40°C, zoals aangegeven in de bijsluiter, wordt de nauwkeurigheidseis van 10% niet gehaald.
Voor de volledigheid verwijzen we u naar de volledige rapportages van TÜV Rheinland. Roche Diabetes Care is in het proces om de begeleidende documenten zoals de bijsluiter hierop aan te passen.


Een betrouwbaar meetresultaat is afhankelijk van de nauwkeurigheid van de bloedglucosemeter, het gebruik van de bloedglucosemeter en omgevingsfactoren1. Bloedglucosemeters die gebruik maken van Accu-Chek Performa of Accu-Chek Aviva teststrips combineren gebruiksgemak met bewezen nauwkeurige meetresultaten en dragen zo bij aan het verlagen van het risico op complicaties. 2,3,4,5,6,7
Roche producten voor het meten van bloedglucosewaarden voldoen aan de strengste producteisen en voldoen aan ISO 15197: 2013 eisen.

<div style="width:100%;>

 

 

* Accu-Chek Mobile, Accu-Chek Performa, Accu-Chek Aviva Expert, Accu-Chek Aviva Combo, Accu-Chek Aviva Insight
** Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Aviva Nano, Accu-Chek Aviva Expert, Accu-Chek Performa, Accu-Chek Mobile, Accu-Chek Aviva Combo, Accu-Chek Aviva Insight

Bronnen:
1. Schmid C, et al. System Accuracy of Blood Glucose Monitoring Systems: Impact of Use by Patients and Ambient Conditions. Diabetes Technology & Therapeutics, 2013, 15 (10)AL
2. Freckmann G, Schmid C, Baumstark A, Pleus S, Link M, Haug C. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Selfmonitoring of Blood Glucose according to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012; 6(5): 1060 - 75.
3. Baumstark A, Pleus S, Schmid C, Link M, Haug C, Freckmann G. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy Assessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012; 6(5): 1076 - 86.
4. Freckmann et al, "System Accuracy Evaluation of 27 Blood Glucose Monitoring Systems According to DIN EN ISO 15197", DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS Volume 12, Number 3, 2010.
5. Freckmann et al, "System Accuracy Evaluation of 3 Blood GlucoseMonitoring Systems according to EN ISO 15197", poster presentation at the DTM 2011, San Francisco (FREC 1125D)
6. Kristensen et al, Standardized Evaluation of Nine Instruments for Self-Monitoring of Blood Glucose, DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS, Volume 10, Number 6, 2008.TECHNOLOGY & THERAPEUTICS, Volume 10, Number 6, 2008.
7. Rutten GEHM, De Grauw WJC, Nijpels G, Houweling ST, Van de Laar FA, Bilo HJ, Holleman F, Burgers JS, Wiersma Tj, Janssen PGH. NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 (derde herziening). Huisarts Wet 2013;56(10):512-525

Delen